Давайте розглянемо, що насправді означають SF1 - SF6 з інженерної точки зору.
По-перше, стандарт ASME BPE (біотехнологічне обладнання) використовує ці позначення для класифікації компонентів на основі їхнього цільового використання в тракті рідини та рівня забезпечення якості та документації, наданої виробником.
Це НЕ специфікація матеріалу. Фітинг з нержавіючої сталі 316L може бути виготовлений заРівень SF1, SF3 або SF5.Різниця полягає в тому, як це було зроблено, перевірено та задокументовано.
SF1 – Комерційний/промисловий клас
· Реальність: Це стандартні, готові до використання труби, труби та фітинги. Вони не мають спеціальних сертифікатів і не призначені для використання в безпосередньому контакті з продуктом у регульованому біофармацевтичному середовищі.
· Коли використовувати: Для комунікаційних ліній, які не контактують з продуктом (наприклад, заводська пара, охолоджувальна вода, опорні рами інструментального повітря). Використання SF1 у продукті або лінії CIP/SIP (очищення на місці / обробка парою на місці) є серйозним ризиком для відповідності вимогам.
SF2 – Напівфабрикат
· Реальність: Це рідко використовується категорія. Компоненти виготовляються із сировини, яка відповідає хімічним вимогам BPE, але сам кінцевий продукт не повністю сертифікований. Уявіть собі це як крок вище SF1, але не як повну кваліфікацію.
· Коли використовувати: Це «сіра зона». Зазвичай уникають для критичних систем. Може зустрічатися в деяких некритичних допоміжних системах, де чистота матеріалу є незначною проблемою, але повна сертифікація BPE не виправдана.
SF3 – Стандартний продукт BPE
· Реальність: Це робоча конячка біопереробної промисловості. Якщо на кресленні зазначено «фітинг BPE», то майже завжди припускається, що це SF3. Це мінімально прийнятний клас для будь-якого контакту з продуктом або системи CIP/SIP.
· Коли використовувати: Скрізь на шляху продукту. Ферментери, біореактори, хроматографічні установки, резервуари для зберігання та всі пов'язані трубопроводи для продукту, буфера та рідин CIP/SIP.
SF4 – продукт BPE високого тиску
· Реальність: Це, по суті, елегаз, розрахований на вищий клас тиску. Застосовуються всі вимоги до якості та документації, що пред'являються до елегазу.
Коли використовувати: У системах високого тиску, таких як ті, що використовуються в певних фільтрувальних установках, хроматографії високого тиску або будь-якій іншій застосуванні, де розрахунковий тиск перевищує стандартний номінальний тиск для SF3-компонентів.
SF5 – Інспекція прийому біопереробки
· Реальність: Це елегазовий компонент, який кінцевий користувач (ви, біофармацевтична компанія) індивідуально перевірив та прийняв. Виробник надає компонент та його сертифікати, але ви проводите власну додаткову, ретельну перевірку.
· Коли використовувати: Для надзвичайно критичних застосувань, де збій неможливий (наприклад, лінії рецептури готової продукції, лінії розливу). Це додає значний рівень витрат і часу, але забезпечує найвищу впевненість у якості компонента.
SF6 – від постачальника та сертифікований
· Реальність: Це сертифікація «чорної скриньки». Ви довіряєте виробнику компонента (постачальнику) проведення такого ж рівня ретельної перевірки, як і для SF5. Постачальник надає сертифікат, у якому зазначається, що компонент відповідає всім вимогам SF5.
· Коли використовувати: Якщо вам потрібне забезпечення якості на рівні SF5, але ви не маєте можливості внутрішнього контролю або хочете оптимізувати ланцюг поставок. Це вимагає високого рівня довіри та надійної Угоди про якість з постачальником.
Розуміючи ці категорії, ви можете приймати обґрунтовані, економічно ефективні та відповідні рішення щодо проектування ваших систем біопереробки.
Час публікації: 18 листопада 2025 р.