GMP (Належна виробнича практика для молочних продуктів, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) – це абревіатура від Dairy Production Quality Management Practice (Практика управління якістю молочного виробництва) і є передовим науковим методом управління виробництвом молочних продуктів. У розділі GMP висунуті вимоги до матеріалів та конструкції чистих труб, а саме: «Обладнання, що безпосередньо контактує з молочними продуктами, має бути гладким і без вм'ятин або тріщин, щоб зменшити накопичення залишків їжі, бруду та органічних речовин», «Усе виробниче обладнання має бути спроектоване та виготовлене таким чином, щоб його можна було легко чистити, дезінфікувати та легко оглядати». Чисті трубопроводи мають характеристики незалежних систем та високого професіоналізму. Тому в цій статті детально розглядається вибір матеріалів для чистих трубопроводів, вимоги до поверхонь, що контактують з молочними продуктами, вимоги до зварювання трубопровідних систем, конструкція самодренажу тощо, з метою покращення розуміння молочними підприємствами та будівельними підрозділами важливості встановлення та обробки чистих трубопроводів.
Хоча GMP висуває суворі вимоги до матеріалів та проектування чистих трубопроводів, явище важкого обладнання та легких трубопроводів все ще поширене в молочній промисловості Китаю. Як важлива частина процесу виробництва молочної продукції, системам чистих трубопроводів все ще приділяється мало уваги. Недостатньо уваги все ще є слабкою ланкою, що обмежує покращення якості молочної продукції. Порівняно з відповідними стандартами іноземної молочної промисловості, все ще є багато можливостей для вдосконалення. Наразі в іноземній молочній промисловості широко використовуються американські гігієнічні стандарти 3-A та стандарти Європейської організації гігієнічного проектування (EHEDG). Водночас молочні заводи групи Wyeth у Сполучених Штатах, які наполягають на проектуванні молочних заводів, що відповідає фармацевтичним стандартам, прийняли стандарт ASME BPE як керівну специфікацію для проектування та монтажу обладнання та трубопроводів молочних заводів, який також буде представлений нижче.
01
Стандарти охорони здоров'я США 3-A
Американський стандарт 3-A – це визнаний та важливий міжнародний стандарт охорони здоров'я, ініційований компанією American 3-A Health Standards Company. Американська корпорація санітарних стандартів 3A – це некомерційна кооперативна організація, що займається просуванням гігієнічного проектування обладнання для виробництва харчових продуктів, напоїв, молочної промисловості та фармацевтичної промисловості, що головним чином сприяє безпеці харчових продуктів та громадській безпеці.
Компанія 3-A Hygiene Standards Company була спільно організована п'ятьма різними організаціями у Сполучених Штатах: Американською асоціацією виробників молочної продукції (ADPI), Міжнародною федерацією постачальників харчової промисловості (IAFIS), Міжнародною федерацією захисту харчових продуктів (IAFP), Міжнародною федерацією молочних продуктів (IDFA) та Радою з маркування санітарних стандартів 3-A. Керівництво 3A включає Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), Міністерство сільського господарства США (USDA) та Керівний комітет 3-A.
Санітарний стандарт США 3-A має дуже суворі правила щодо чистих трубопровідних систем, як-от стандарт 63-03 для санітарної трубопровідної арматури:
(1) Розділ C1.1, трубопровідна арматура, що контактує з молочними продуктами, повинна бути виготовлена з нержавіючої сталі серії AISI300, яка є стійкою до корозії, нетоксичною та не спричиняє міграції речовин у молочні продукти.
(2) Розділ D1.1, значення шорсткості поверхні Ra фітингів з нержавіючої сталі, що контактують з молочними продуктами, не повинно перевищувати 0,8 мкм, а також слід уникати глухих кутів, отворів, зазорів тощо.
(3) Розділ D2.1, зварювальна поверхня нержавіючої сталі, що контактує з молочними продуктами, повинна бути безшовною, а значення шорсткості Ra зварювальної поверхні не повинно перевищувати 0,8 мкм.
(4) Розділ D4.1, трубопровідна арматура та поверхні, що контактують з молочними продуктами, повинні мати самодренажну здатність за умови правильного встановлення.
02
Стандарт гігієнічного проектування EHEDG для харчового обладнання
Європейська група гігієнічної інженерії та проектування Європейська група гігієнічної інженерії та проектування (EHEDG). Заснована в 1989 році, EHEDG – це альянс виробників обладнання, компаній харчової промисловості та інститутів охорони здоров'я. Її головна мета – встановлення високих стандартів чистоти для харчової та пакувальної промисловості.
EHEDG спрямована на обладнання для переробки харчових продуктів, яке повинно мати гарний гігієнічний дизайн та легко очищатися, щоб уникнути мікробного забруднення. Тому обладнання повинно легко очищатися та захищати продукт від забруднення.
У «Керівництві з проектування санітарного обладнання 2004 року, друге видання» EHEDG система трубопроводів описана наступним чином:
(1) У розділі 4.1 загалом слід використовувати нержавіючу сталь з хорошою корозійною стійкістю;
(2) Якщо значення pH продукту, зазначеного в розділі 4.3, становить від 6,5 до 8, концентрація хлориду не перевищує 50 ppm, а температура не перевищує 25°C, зазвичай вибирають нержавіючу сталь AISI304 або низьковуглецеву сталь AISI304L, яку легко зварювати; якщо концентрація хлориду перевищує 100 ppm, а робоча температура вища за 50℃, необхідно використовувати матеріали з вищою корозійною стійкістю, такі як нержавіюча сталь AISI316 та низьковуглецева сталь, щоб запобігти точковій та щілинній корозії, спричиненій іонами хлориду, тим самим уникаючи залишків хлору. AISI316L має хороші зварювальні характеристики та підходить для трубопровідних систем.
(3) Внутрішня поверхня трубопровідної системи, зазначеної в розділі 6.4, повинна бути самодренажною та легко очищуваною. Слід уникати горизонтальних поверхонь, а кут нахилу має бути розрахований таким чином, щоб уникнути накопичення залишків води.
(4) На поверхні контакту з продуктом, зазначеній у розділі 6.6, зварне з'єднання має бути безшовним, рівним і гладким. Під час зварювання необхідно використовувати захист інертним газом всередині та зовні з'єднання, щоб уникнути окислення металу через високу температуру. Для трубопровідних систем, якщо дозволяють будівельні умови (такі як розмір простору або робоче середовище), рекомендується максимально використовувати автоматичне орбітальне зварювання, яке дозволяє стабільно контролювати параметри зварювання та якість зварного шва.
03
Американський стандарт ASME BPE
ASME BPE (Американське товариство інженерів-механіків, Біотехнологічне обладнання) – це стандарт, розроблений Американським товариством інженерів-механіків для регулювання проектування, матеріалів, виробництва, перевірки та випробування біотехнологічного обладнання та трубопроводів, а також їх допоміжних компонентів.
Цей стандарт було вперше опубліковано в 1997 році для досягнення єдиних стандартів та прийнятних рівнів якості виробничого обладнання, що використовується в продуктах біофармацевтичної промисловості. Як міжнародний стандарт, ASME BPE повністю відповідає відповідним законам та нормам GMP моєї країни та FDA США. Це важлива специфікація, яку FDA використовує для забезпечення виробництва. Це важливий стандарт для виробників матеріалів та обладнання, постачальників, інженерних компаній та користувачів обладнання. Необов'язковий стандарт, який спільно фінансується, розробляється та періодично переглядається.
Знаки стандартів сертифікації здоров'я 3-A, EHEDG, ASME BPE
Для забезпечення виробництва високочистої продукції та зменшення ризику забруднення продукції, стандарт ASME BPE має спеціальний опис технології автоматичного зварювання. Наприклад, версія 2016 року містить такі положення:
(1) SD-4.3.1(b) При використанні труб з нержавіючої сталі зазвичай вибирають матеріал 304L або 316L. Автоматичне орбітальне зварювання є кращим методом з'єднання труб. У чистому приміщенні компоненти труб виготовляються з матеріалу 304L або 316L. Власник, конструктор та виробник повинні досягти згоди щодо методу з'єднання труб, рівня контролю та стандартів приймання перед встановленням.
(2) Для зварювання трубопроводів MJ-3.4 слід використовувати орбітальне автоматичне зварювання, якщо цього не дозволяють розміри або простір. У цьому випадку ручне зварювання може виконуватися, але лише за згодою власника або підрядника.
(3) MJ-9.6.3.2 Після автоматичного зварювання щонайменше 20% внутрішніх зварних швів необхідно випадково перевірити за допомогою ендоскопа. Якщо під час перевірки зварювання з'являється будь-який некваліфікований зварний шво, необхідно провести додаткові перевірки відповідно до вимог специфікації, доки він не стане прийнятним.
04
Застосування міжнародних стандартів молочної промисловості
Гігієнічний стандарт 3-A виник у 1920-х роках і є міжнародним стандартом, що використовується для стандартизації гігієнічного проектування обладнання в молочній промисловості. З моменту його розробки майже всі молочні компанії, інженерні компанії, виробники обладнання та агенти в Північній Америці використовують його. Він також загальноприйнятий в інших частинах світу. Компанії можуть подати заявку на сертифікацію 3-A для труб, трубопровідної арматури, клапанів, насосів та іншого санітарного обладнання. 3-A організує проведення оцінювачами випробувань продукції на місці та оцінки підприємства, а після проходження перевірки видасть сертифікат здоров'я 3A.
Хоча європейський стандарт охорони здоров'я EHEDG був запроваджений пізніше, ніж американський стандарт 3-A, він швидко розвивався. Його процес сертифікації є суворішим, ніж у стандарті США 3-A. Компанія-заявник повинна надіслати сертифікаційне обладнання до спеціалізованої випробувальної лабораторії в Європі для випробувань. Наприклад, під час випробування відцентрового насоса, лише коли буде зроблено висновок, що самоочисна здатність насоса щонайменше не менша, ніж самоочисна здатність підключеного прямого трубопроводу, можна отримати знак сертифікації EHEDG на певний період часу.
Стандарт ASME BPE існує майже 20 років з моменту його заснування у 1997 році. Він використовується майже у всіх великих біофармацевтичних галузях промисловості та інженерних компаніях, виробниками обладнання та агентами. У молочній промисловості Wyeth, компанія зі списку Fortune 500, та її молочні заводи прийняли стандарти ASME BPE як керівні специфікації для проектування та встановлення обладнання та трубопроводів молочних заводів. Вони успадкували концепції управління виробництвом фармацевтичних заводів та застосували технологію автоматичного зварювання для створення передової виробничої лінії з переробки молочної продукції.
Технологія автоматичного зварювання покращує якість молочної продукції
Сьогодні, коли країна приділяє дедалі більшу увагу безпеці харчових продуктів, безпека молочної продукції стала головним пріоритетом. Як постачальник обладнання для молочних заводів, ми несемо відповідальність та зобов'язання забезпечувати високоякісні матеріали та обладнання, що допомагають забезпечити якість молочної продукції.
Технологія автоматичного зварювання може забезпечити стабільність зварювання без впливу людського фактору, а параметри процесу зварювання, такі як відстань між вольфрамовими стрижнями, струм та швидкість обертання, є стабільними. Програмовані параметри та автоматичний запис параметрів зварювання легко відповідають стандартним вимогам, а ефективність зварювального виробництва висока. Як показано на рисунку 3, зображення трубопроводу після автоматичного зварювання.
Прибутковість – один із факторів, який повинен враховувати кожен підприємець, що займається молочним заводом. Аналіз витрат показує, що використання технології автоматичного зварювання вимагає від будівельної компанії лише оснащення автоматичного зварювального апарату, але загальні витрати молочного підприємства значно зменшуються:
1. Зменшити витрати на оплату праці при зварюванні трубопроводів;
2. Оскільки зварювальні шви рівномірні та акуратні, і нелегко утворювати глухі кути, вартість щоденного безрозбірного очищення трубопроводів знижується;
3. Ризики безпеки зварювання трубопровідної системи значно знижуються, а витрати підприємства на ризики безпеки молочної промисловості значно зменшуються;
4. Якість зварювання трубопровідної системи надійна, якість молочної продукції гарантована, а вартість випробувань продукції та трубопроводів знижена.
Час публікації: 19 грудня 2023 р.